أكد سعادة الدكتور أمين حسين الأميري وكيل الوزارة المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص رئيس اللجنة العليا للتسجيل والتسعيرة الدوائية بالدولة، أن متطلبات التقنية الموحدة لملفات تسجيل الأدوية في الدولة من الموضوعات الخاصة التي توليها الوزارة اهتماماً كبيراً في إطار سعيها لتطوير الخدمات وفق الاستراتيجية الجديدة. ووجه بضرروة الاستمرار في الاستفادة من التقنيات الحديثة وصولاً إلى تقديم خدمات دقيقة ومتميزة تطبيقاً لرؤية حكومة دولة الامارات في تفعيل الانظمة الذكية والكترونية. جاء ذلك تزامنا مع اعلان وزارة الصحة و وقاية المجتمع ببدء تطبيق النظام الالكتروني للمستندات التقنية الموحدة اعتباراً من يوم الاحد الموافق 6/3/2016 كثاني دولة على مستوى الشرق الاوسط وشمال افريقيا.
كما أوضح الدكتور الأميري أن ملف التقنية الموحد هو نظام إلكتروني للتدقيق و الأرشفة لمختلف الأصناف الدوائية المتداولة داخل الدولة من خلال الشركات العالمية، حيث يتم تقديم ملفات الأدوية بالكامل من قبل الشركات وتحميلها إلكترونيا في خوادم إدارة تقنية المعلومات في وزارة الصحة، مستغنيين بذلك عن الاجراءات اليدوية السابقة.
نظام عالمي لتسجيل الادوية البشرية - eCTD (الملف التقني الموحد الالكتروني):
يتم تقديم الملف للمنتج الدوائي بصيغة ملف التسجيل التقني الموحد electronic common technical document eCTDالكترونياً والذي يحتوي ملفات تتضمن سلامة ومأمونية وجودة الدواء والدراسات التي أجريت على المنتج قبل تقديمه الى الوزارة حيث يسهل آلية تقييم المنتجات الطبية بجميع اشكالها. كما أن ملف التقني الموحد للادوية مطبق في الهيئات الدوائية العالمية مثل إدارة الدواء والغذاء الامريكية ووكالة الادوية الاوروبية وهيئة الدواء اليابانية وغيرها من الدول. مما يسهل على المقيمين دراسة المحتويات للوصول الى الهدف الي يضمن سلامة ومأمونية وجودته.
واضاف الدكتور امين ان وزارة الصحة و وقاية المجتمع تسعى الى تسهيل إجراءات تسجيل الادوية للشركات العالمية من خلال تفعيل تطبيق ملف التسجيل الموحد الالكتروني مما يسهل على الشركات العالمية والاقليمية والمصانع المحلية تقديم ملفاتها للتقييم ويتيح الفرصة للشركات العالمية والمحلية في توحيد الملفات. التي سوف تتقدم لهيئات الدواء في مختلف الدول. وأفاد بأن الوزارة قامت بجميع التجهيزات الالكترونية من توفير الانظمة وقاعدة البيانات التي تستوعب ملفات التسجيل الدوائي لتقليل الوقت والجهد على متلقي الخدمة.
ورش عمل وتدريب تقني لكافة المعنيين بادارة الدواء:
وصرح الدكتور أمين الأميري بأن الوزارة نظمت ورش عمل بالتعاون مع شركة EXTEDO للتعريف بالبرنامج وآلية العمل بالملف التقني الالكتروني لكافة الموظفين المعنيين بإدارة الدواء.
و بناءً عليه أصدرت الوزارة تعميم البدء بتطبيق البرنامج الالكتروني للملف التقني الموحد و أوضحت به خطة العمل سوف تمنح فترة زمنية للشركات الدوائية في تنظيم ملفاتها حسب البرنامج الالكتروني.
ندوة تعريفية لجميع الشركات العالمية والمحلية:
وانطلاقا من حرص وزارة الصحة و وقاية المجتمع نحو الاستفادة من الشراكة الاستراتيجية بينها وبين الشركات العالمية والمحلية بالدولة فإنها نظمت ندوة تعريفية قبل 6 اشهر لجميع الشركات العالمية والمحلية العاملة بالدولة وكذلك مصانع الادوية لمناقشة هذا التحول الالكتروني العالمي وافادة الشركات بأهمية البدء بتطبيق هذا النظام الالكتروني العالمي بشكل تدريبي حسب التعميم الصادر من وزارة الصحة و وقاية المجتمع.
التدرج في تطبيق النظام الالكتروني تسهيلاً على الشركات العالمية والمحلية بالدولة:
وتماشياً مع دعم وتطوير الخدمات الصحية والصيدلانية فقد حرصت وزارة الصحة و وقاية المجتمع والتوجيهات الكريمة من معالي وزير الصحة و وقاية المجتمع فقد تقرر ان يتم تقديم جميع ملفات التسجيل الجديدة للأدوية البشرية وفقاً لصيغة وبنية الملف التقني الموحد الإلكتروني (eCTD) بدءا" من 6/3/2016 على ألا يتم قبول أي ملف بعد تاريخ 1/7/2016 إلا في شكل (eCTD)، وعند تقديم الملف على الشركة تقديم تقرير صحة بيانات الملف (validation report) و تقرير خلو الملف من الفيروسات، كما يعدل الـ Module 1 ليكون وفقا" للمواصفات الصادرة من المكتب التنفيذي لدول مجلس التعاون الخليجي على أن تدرج المتطلبات الإضافية ضمن القسم (additional data) ، و في حال وجود استفسارات خلال فترة التقييم للملفات الجديدة والتي تتطلب تعديلا" في بنية ملف التسجيل يستلزم على مقدم الطلب تعديل وتحديث الملف الأصلي المقدم إلى حين إستكمال التسجيل.
كما يجب تجديد التسجيل والتعديلات اللاحقة لملفات التسجيل الجديدة المقدمة بالشكل (eCTD) والتي تمت الموافقة على تسجيلها تتم وفقاً للإجراءات المعمول بها لتجديد التسجيل والتعديلات الطفيفة مع تقديم التحديث اللازم لملف (eCTD) ، والأدوية المسجلة قبل تاريخ 6/3/2016 والتي لم يقدم لها سابقا" ملفات بصيغة (eCTD) لدى إدارة الدواء يقدم لها ملف أساسي من Module 3 و Module 1 فقط في أي من الصيغتين: eCTD أو NEES وذلك مع أول إجراء لتجديد التسجيل أو التعديل بدءا" من تاريخ 1/1/2017، مع تقديم خطاب يفيد بعدم وجود أي تغييرات قبل هذا الإجراء يلزم تقديمها للموافقة قبل التطبيق وفقا" للدليل الإرشادي المعمول به. والإلتزام بتقديم نسخة محدثة بنفس الصيغة لما يلحق ذلك من تعديلات، وعليه فإنه على جميع الشركات تقديم الملفات الجديدة او تجديد تسجيلها او التغيرات الطفيفة في ديوان عام الوزارة – دبي وثم استكمال تقديم الملفات حسب الاجراءات المعمول بها.